諮問委員会

FDAに対して新薬および医療機器の安全性、有効性、承認について助言する独立した専門家パネル。

諮問委員会（AdCom）は、米国食品医薬品局（FDA）が招集する、科学・医学・業界の専門家による独立したパネルです。委員会は、承認審査中の医薬品、生物学的製剤、または医療機器の臨床試験データを審査し、承認を推奨するかどうかについて投票します。FDAは委員会の投票に法的拘束力を持ちませんが、歴史的に大多数のケースでその勧告に従ってきました。 バイオテクノロジーおよび製薬分野の投資家にとって、AdCom会合は、ハイステークスのバイナリーイベントです。肯定的な投票はしばしば同社の株価の大幅な急騰につながる一方、否定的な投票やブリーフィング文書で指摘された安全性上の懸念は、株価の暴落を引き起こす可能性があります。投資家は、会合の数日前に公表されるブリーフィング文書を分析し、委員会がどのような立場をとる可能性が高いかを見極めます。 これらの会合をめぐる極端なボラティリティのため、オプション取引や株式の取引停止はよくあります。投資家は慎重でなければなりません。なぜなら、AdComで肯定的な投票が得られても最終的なFDA承認を保証するものではなく、公聴会中に提起される予期せぬ批判は、薬剤の商業的見通しを永久に損なう可能性があるからです。

臨床開発段階のバイオテクノロジー企業が、新たな遺伝子治療に対するAdCom審査を待っている。委員会は12対2で承認に賛成し、FDA承認が間近であるとの期待から、翌朝同社の株価は45%急騰した。