快速通道资格

FDA 的一项程序，旨在促进用于治疗严重疾病并满足未被满足医疗需求的药物的开发，并加快其审评。

快速通道认定是美国食品药品监督管理局（FDA）管理的一项正式计划，旨在加速新药和疫苗的开发并加快审评进程。要获得该资格，候选药物必须用于治疗严重疾病，并展现出满足未满足医疗需求的潜力。该资格通常由申办的制药或生物技术公司在临床研究试验阶段提出申请。 一旦获批，该认定将为药物申办方提供若干关键运营优势，包括与FDA更频繁地召开会议和进行书面沟通，以讨论研究设计和数据收集。此外，它还赋予优先审评资格，将FDA的审评目标从十个月缩短至六个月；以及滚动审评资格，允许公司逐段提交新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）中已完成的部分，而无需等待整个申请全部完成后再提交。 对于生物技术和制药投资者而言，快速通道认定是一个备受关注的监管里程碑。它能显著缩短治疗性候选药物上市所需的时间和资金，从而提升公司研发管线预计净现值。然而，投资者必须保持谨慎；该认定并非对药物安全性或有效性的背书，也不保证最终获得监管批准或临床试验成功。它仅代表FDA在行政层面承诺加快评估进程。

一家临床阶段生物技术公司正在开发一种新型肿瘤药物。在标准审查下，该公司必须等到其整个1200页的生物制品许可申请（BLA）完成后才能提交，随后还要经历标准的10个月FDA审查期。在获得快速通道资格认定后，该公司在滚动审查下于第1个月提交临床前数据，第3个月提交临床安全性数据，第5个月提交最终生产数据。FDA在收到每个部分后立即开始审查，并授予6个月的优先审查，而非10个月。这将总监管审查时间从最终提交后的10个月缩短至仅6个月，为公司节省了4个月的运营现金消耗。