PMA

El proceso de revisión científica y regulatoria más riguroso de la FDA, requerido para evaluar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos de Clase III.

La Aprobación Previa a la Comercialización (PMA, por sus siglas en inglés) es la vía regulatoria más estricta utilizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para evaluar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos de alto riesgo, clasificados como Clase III. A diferencia del proceso de autorización 510(k), más sencillo, que solo exige que un fabricante demuestre que un dispositivo es "sustancialmente equivalente" a un producto existente en el mercado, una PMA requiere una prueba científica independiente de seguridad y eficacia. Esta evidencia se obtiene mediante extensas pruebas de laboratorio y ensayos clínicos en humanos. Para obtener una PMA, una empresa de dispositivos médicos debe presentar una solicitud exhaustiva que contenga datos de ensayos clínicos, protocolos de fabricación y especificaciones de diseño. La FDA realiza entonces una revisión científica exhaustiva, que a menudo incluye reuniones de comités asesores e inspecciones de las instalaciones de fabricación. Debido a los altos riesgos y a los rigurosos estándares, el proceso de PMA es muy costoso, consume mucho tiempo y conlleva un alto riesgo de fracaso. Para los inversionistas en tecnología médica y biotecnología, una decisión de PMA es un evento binario de gran importancia. Una aprobación exitosa permite a la empresa comercializar el dispositivo en Estados Unidos y normalmente desencadena el reembolso por parte de las aseguradoras, lo que puede llevar a un rápido crecimiento de los ingresos y a una apreciación de las acciones. Por el contrario, un rechazo de la FDA, o una solicitud de ensayos clínicos adicionales, puede retrasar la entrada al mercado durante años, agotar las reservas de efectivo y provocar una caída severa en el precio de las acciones de la empresa.

Una empresa de tecnología médica gasta $50 millones en realizar un ensayo clínico de varios años con 800 pacientes para probar un nuevo monitor cardíaco implantable. Presenta estos resultados a la FDA mediante una solicitud PMA. Tras una revisión de 12 meses, la FDA aprueba la PMA, lo que permite a la empresa comenzar a vender el dispositivo de inmediato a hospitales de EE. UU.