PMA

FDAの最も厳格な科学的・規制的審査プロセスであり、クラスIII医療機器の安全性と有効性を評価するために必要とされる。

前承認申請（PMA） 前承認申請（PMA）は、米国食品医薬品局（FDA）がクラスIIIに分類される高リスク医療機器の安全性と有効性を評価するために用いる、最も厳格な規制経路です。市場に既存する製品との「実質的同等性」を示すだけでよい、より簡素な510(k)承認プロセスとは異なり、PMAでは安全性と有効性に関する独立した科学的証明が求められます。この証明は、広範な実験室試験とヒト臨床試験を通じて収集されます。 PMAを取得するには、医療機器企業は臨床試験データ、製造プロトコル、設計仕様書を含む包括的な申請書を提出しなければなりません。その後FDAは詳細な科学的審査を実施し、これには諮問委員会の会合や製造施設の査察が含まれることがよくあります。高いリスクと厳格な基準のため、PMAプロセスは非常に高コストで時間がかかり、失敗のリスクも高いものです。 医療技術およびバイオテクノロジー分野の投資家にとって、PMAの審査結果は重要な二者択一のイベントです。承認が成功すれば、企業は米国でその機器を商業化することが可能となり、通常は保険償還が開始されるため、急速な収益成長と株価上昇につながる可能性があります。逆に、FDAによる却下や追加臨床試験の要求は、市場投入を数年遅らせ、現金準備を枯渇させ、企業の株価を大幅に下落させる可能性があります。

医療技術企業は、新しい植込み型心臓モニターを試験するため、800人の患者を対象とした複数年にわたる臨床試験に5,000万ドルを費やす。同社は、PMA申請に基づき、これらの結果をFDAに提出する。12か月の審査を経て、FDAはPMAを承認し、同社は直ちにこのデバイスを米国の病院に販売し始めることが可能になる。