PMA

Class III 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 요구되는 FDA의 가장 엄격한 과학적·규제적 심사 절차입니다.

PMA(Premarket Approval) 승인 PMA(Premarket Approval)는 미국 식품의약국(FDA)이 Class III로 분류되는 고위험 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 사용하는 가장 엄격한 규제 경로입니다. 기존 시판 제품과 "실질적으로 동등(substantially equivalent)"하다는 것만 입증하면 되는 보다 간단한 510(k) 허가 절차와 달리, PMA는 독립적이고 과학적인 안전성 및 유효성 입증을 요구합니다. 이러한 입증은 광범위한 실험실 테스트와 인체 임상시험을 통해 수집됩니다. PMA를 획득하기 위해 의료기기 회사는 임상시험 데이터, 제조 프로토콜, 설계 사양을 포함한 포괄적인 신청서를 제출해야 합니다. 이후 FDA는 심층적인 과학적 심사를 수행하며, 여기에는 자문위원회 회의와 제조 시설 실사가 포함되는 경우가 많습니다. 높은 이해관계와 엄격한 기준으로 인해 PMA 과정은 비용이 매우 많이 들고, 시간이 오래 걸리며, 실패 위험이 높습니다. 의료기술 및 바이오테크놀로지 투자자에게 PMA 결정은 중대한 양자택일적 이벤트입니다. 승인이 성공적으로 이루어지면 해당 기업은 미국 내에서 기기를 상용화할 수 있고, 일반적으로 보험 상환이 이루어져 빠른 매출 성장과 주가 상승으로 이어질 수 있습니다. 반대로 FDA의 거절이나 추가 임상시험 요청은 시장 진입을 수년간 지연시키고, 현금 보유고를 소진시키며, 기업 주가의 급격한 하락을 초래할 수 있습니다.

의료기술 회사는 새로운 이식형 심장 모니터를 시험하기 위해 800명의 환자를 대상으로 다년간 임상시험을 수행하는 데 5천만 달러를 지출합니다. 이 회사는 PMA 신청에 따라 이러한 결과를 FDA에 제출합니다. 12개월간의 심사 후 FDA가 PMA를 승인하며, 이에 따라 회사는 즉시 해당 기기를 미국 병원에 판매하기 시작할 수 있습니다.