Inventario de preaprobación

Inventario de productos fabricado antes de la aprobación regulatoria, el cual normalmente se registra como gasto de forma inmediata en lugar de capitalizarse.

El inventario previo a la aprobación se refiere a los lotes de productos fabricados por una empresa farmacéutica, de biotecnología o de dispositivos médicos antes de recibir la autorización regulatoria oficial (como la aprobación de la FDA). Según las normas contables estándar, debido a que la comercialización es altamente incierta, los costos asociados con la fabricación de estos bienes no pueden capitalizarse como activos en el balance general. En su lugar, deben registrarse como gasto de inmediato, normalmente dentro de los gastos de investigación y desarrollo (I+D) o de fabricación previos al lanzamiento. Si posteriormente el producto obtiene la aprobación regulatoria, la empresa puede vender este inventario previamente registrado como gasto a los clientes. Como los costos en efectivo de fabricación ya se reconocieron en periodos anteriores, el costo de los bienes vendidos (COGS) asociado con estas ventas iniciales es prácticamente cero. Esto crea un margen bruto temporal e artificialmente alto durante los primeros trimestres del lanzamiento del producto. Los inversionistas deben seguir de cerca el inventario previo a la aprobación para evitar interpretar erróneamente la rentabilidad a largo plazo de una empresa. Una vez que el inventario de costo cero se agota por completo, el COGS aumentará para reflejar el costo real y continuo de fabricar nuevos lotes, lo que hará que los márgenes brutos se normalicen a la baja. Los analistas suelen ajustar sus modelos financieros para eliminar este beneficio temporal y evaluar la verdadera economía unitaria subyacente del producto.

La Compañía A registra $15 millones en costos de fabricación de un candidato a fármaco como I+D. Tras recibir la aprobación de la FDA, la Compañía A lanza el fármaco y vende este inventario previo a la aprobación por $20 millones en ingresos. Debido a que los costos de fabricación ya se habían registrado como gasto en años anteriores, el COGS registrado por estas ventas es de $0, lo que da como resultado un margen bruto temporal del 100% ($20 millones de beneficio bruto / $20 millones de ingresos). Una vez agotado este inventario, los nuevos lotes cuestan $3 millones producirse, lo que normaliza el margen bruto continuo al 85% (($20 millones - $3 millones) / $20 millones).