优先审评券

FDA授予罕见病药物开发者的一项奖励,该奖励可出售给其他公司,以加快其自身的药品审评进度。

优先审评券(PRV)是美国食品药品监督管理局(FDA)在批准针对被忽视热带病、罕见儿科疾病或医疗对策的治疗药物时,授予药物开发方的一种激励凭证。该凭证允许持有人在未来提交无关药物申请时,获得加速的六个月FDA审评时限,而非标准的十个月审评周期。 由于PRV完全可转让,其已成为极具价值的金融资产。获得PRV的临床阶段小型生物技术公司通常将其出售给希望提前四个月将潜在重磅药物推向市场的大型制药企业。对买方而言,这一先发优势可转化为数亿美元的早期收入和市场份额主导地位。 对生物技术投资者而言,待完成或已完成的PRV出售代表着一项重要的非稀释性现金来源。与会稀释现有股东权益的二次股票发行不同,PRV出售纯粹通过资产货币化来延长公司的现金跑道。投资者密切关注这些交易,以评估公司资产负债表的稳健性和流动性,而无需担心股权稀释的压制。

生物技术公司A从FDA获得一张优先审评券,并以1.1亿美元现金将其出售给制药公司B。公司A每季度现金消耗为1000万美元。通过出售该审评券,公司A将其现金跑道延长了1.1亿美元 / 1000万美元 = 11个季度(2.75年),且无需发行任何新股。