償還条件付き

保険会社や政府プログラムがその製品の支払いに同意するまで、商業的成功が制限される事業状態。

償還ゲート（Reimbursement-gated）とは、新たに上市された医療機器、診断検査、または治療薬が、公的・民間の保険者がまだその費用の負担に合意していないために、実質的な市場普及を達成できない商業的状態を指します。製品が安全性と有効性に基づいて規制上の承認（FDA承認など）を取得したとしても、患者が小売価格の全額を自己負担しなければならないのであれば、その製品は実質的に大衆市場から締め出されたままとなります。 この状態を脱するには、医療関連企業は有利な償還決定を確保し、具体的な請求コードを確立し、民間保険会社やメディケアなどの政府プログラムと支払価格を交渉しなければなりません。このプロセスでは、臨床的な有効性だけでなく経済的有用性を示すこと、すなわち既存のより安価な標準治療と比較して、新製品が医療システム全体のコストを削減するか、患者の転帰を大幅に改善することを保険者に証明する必要があります。 ライフサイエンスおよび医療技術の投資家にとって、償還ゲート状態は科学的成功と商業的成功を分ける重大なボトルネックです。投資家は、ゲート状態から承認済み状態への移行を主要な二者択一のカタリスト（binary catalyst）として注視しています。償還に関する前向きな決定は、企業の対象市場を即座に拡大し、急激な売上成長を引き起こす可能性がある一方、長期化する遅延は深刻なキャッシュバーンや希薄化を伴う資本調達につながり得ます。

企業Aは、価格3,000ドルの新規遺伝子検査についてFDAの承認を取得したが、償還が条件となるため、保険会社の負担は0ドルである。医師は、自己負担で支払う富裕層患者から四半期に100件しか検査を発注せず、30万ドルの売上を生み出している。Medicareが検査1件あたり2,400ドルの支払いに同意する全国適用決定を発行すると、数量は四半期1万件に急増し、売上は10,000 $2,400 = $24,000,000に押し上げられる。